9月20日，国家组织药品联合采购办公室公布第11批全国药品集中采购文件 ，明确将55个品种纳入此次集采范围 ，将于10月21日在上海开标 。
本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床 、保质量 、防围标、反内卷 ”的原则 。
此次集采在报量方式上有什么创新？
此次集采将更加尊重临床用药选择 ，更好照顾患者对品牌的关切。具体来看 ，此次集采将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量 ，把自身认可什么品牌 、预计用多少量报上来 ，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配 ，临床使用过渡更加平顺 。
投标资质方面有什么新变化？
此次集采新增对企业质量管控能力的要求 ，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业，应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查 ，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险 。进一步提高生产质量考察要求 ，将原来的“投标药品 ”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。
此次集采拟中选规则方面有什么变化？
拟中选规则作为此次集采重点调整之处 ，在多个方面呈现出显著变化 。
为避免单纯以最低报价为参考 ，此次集采明确了锚点价格，为有效申报入围企业“单位可比价 ”平均值的50% 、最低“单位可比价 ”二者取高值 。
根据文件 ，有效申报入围企业价格符合两个条件之一 ，可获得拟中选资格（规则一）。
条件一：“单位可比价”≤同品种“锚点价格 ”1.8倍的 。实际申报企业数为1家和2家的，“单位申报价 ”相比最高有效申报价降幅达到或超过其他拟中选品种（含规则一、二 、三）平均降幅的50% 。
条件二：本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元 、小容量注射剂“单位可比价 ”≤1元、大容量注射液“单位可比价 ” ≤2元的。
此次集采还设置了复活机制（规则二）。
根据文件 ，如果按照规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业 ，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如按规则一拟中选的企业只有1家 ，同品种入围企业接受“锚点价格”的1.8倍 ，则可获得拟中选资格 。
同品种实际申报企业数为1家和2家 、且按规则一未获得拟中选资格的企业，若接受“单位申报价”相比最高有效申报价降幅达到或超过其他拟中选品种（含规则一 、二、三）平均降幅的50%，则可获得拟中选资格 ，视同按规则二拟中选 。这种类型属于“入围复活 ”。
此次集采还增加了未入围企业的复活（规则三） ，这是本次集采相较于以往规则的一个新变化 。
文件明确，同时满足以下三个条件的有效申报但未入围企业 ，可获得拟中选资格 。
条件一：本厂牌首年机构需求量达到或超过同品种有首年机构需求量的各厂牌平均值。
条件二：非同品种最高顺位 。
条件三：接受以下价格之一 ，包括不高于同品种按规则一和规则二确定的最高拟中选价格，或不高于按规则一和规则二确定的最高拟中选价格和“锚点价格 ”的平均值 ，或不高于“锚点价格” 。
“防围标 ”原则有哪些规定？
此次针对防围标引入“首告从宽 ”机制。
文件明确 ，对于首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），或围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业 ，可依法依规从宽处理 。
此次集采规则变化对行业有哪些影响？
开源证券认为 ，第十一批集采标志着政策从“扩面降价”转向“精细化管理 ”，通过规则优化避免恶性低价竞争 ，强化质量与供应保障 。
开源证券称 ，第十一批集采聚焦临床成熟老药，明确集采非新药、新药不集采原则。这一规则本质上为创新药划出政策安全边界，即已上市多年 、过专利期的仿制药面临价格竞争 ，而处于专利保护期内的创新药则独享市场定价权 。此外 ，6月30日出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》从审评审批 、医保准入等多维度为创新药护航，政策组合拳下 ，创新药正从研发投入期迈向价值兑现期 ，持续推动行业高质量发展 。
江海证券认为，第十一批集采规则优化 ，避免企业过度低价竞争 ，保障产品质量与企业合理利润空间。对于具有成本优势、产品质量过硬的仿制药企业而言，有望凭借合理报价中标 ，扩大市场份额。同时 ，促使企业向创新转型，推动行业结构优化升级 。从行业整体来看 ，创新驱动与国际化成为发展主基调 。随着政策对创新药支持力度加大 ，以及国内药企研发实力提升，创新药在国内外市场竞争力增强。同时，集采常态化下 ，行业加速洗牌 ，资源向优势企业集中 。
江海证券建议关注创新药研发进展 。可聚焦两类企业：一是具备强大研发实力 、多元化产品管线及国际化布局能力的创新药企业；二是集采受益企业，需重点跟踪这类企业的集采中标情况 、产品价格策略及市场份额变化。
（文章来源：中国证券报）
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